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【CTR20171430】硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验方案

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基本信息

登记号

CTR20171430

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：（1）心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。（2）急性冠脉综合症的患者。（3）非ST 段抬高性急性冠脉综合症（包括不稳定性心绞痛或非Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者与阿司匹林合用。（4）用于ST 段抬高性急性冠脉综合症患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验方案

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服硫酸氢氯吡格雷片（25 mg/片）的平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量硫酸氢氯吡格雷片（受试制剂，规格：25 mg/片，乐普药业股份有限公司生产）与原研药—硫酸氢氯吡格雷片后，测定血浆中氯吡格雷的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；3.年龄≥18 周岁；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部X 线检查结果正常或异常无临床意义；5.女性尿妊娠试验结果呈阴性；6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病或活动性病理性出血疾病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2 年中有药物依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）；8.嗜酒（每天饮用酒精达40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒；9.试验前14 天内用过任何药物；10.试验前90 天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；12.有晕针或晕血史；13.经期、妊娠期、哺乳期女性；14.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址

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