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首页 临床进展 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）

【CTR20140088】注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）

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基本信息
登记号

CTR20140088

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染

试验通俗题目

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）

试验专业题目

试验药治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214072

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，进一步评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.对本试验药物成分头孢噻肟钠、他唑巴坦钠和/或舒巴坦钠、或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。；2.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。；3.合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。；4.合并有神经、精神疾患而无法合作者。；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。；6.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。；7.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；8.妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者。；9.近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军成都军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610083

联系人通讯地址
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