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【CTR20210301】BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究

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基本信息
登记号

CTR20210301

试验状态

已完成

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人中度至重度斑块状银屑病患者

试验通俗题目

BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®） 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2306 注射液或可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT2306 注射液、可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

2023-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病；

2.心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）；

3.现在或曾患有恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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