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首页 临床进展 评价肝脏灌注机和一次性使用肝脏灌注管路套包应用于无缺血肝脏移植治疗终末期肝病的安全性和有效性：一项多中心随机对照临床试验

【ChiCTR2400090246】评价肝脏灌注机和一次性使用肝脏灌注管路套包应用于无缺血肝脏移植治疗终末期肝病的安全性和有效性：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090246

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

除爆发性肝衰外的各类型终末期肝病，包括各种原因诱发的肝硬化失代偿、肝衰竭及肝脏肿瘤

试验通俗题目

评价肝脏灌注机和一次性使用肝脏灌注管路套包应用于无缺血肝脏移植治疗终末期肝病的安全性和有效性：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

评价肝脏灌注机和一次性使用肝脏灌注管路套包应用于无缺血肝脏移植治疗终末期肝病的安全性和有效性：一项多中心随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价肝脏灌注机和一次性使用肝脏灌注管路套包应用于无缺血肝脏移植治疗终末期肝病的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采用中央随机化系统对入组患者进行随机区组随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

奇点医疗科技（广州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.受体纳入标准（满足以下4条标准）：1.年龄≥18岁且≤75岁；2.活跃在肝移植等候名单上的终末期肝病患者；3.同意接受DBD供肝；4.本人或监护人同意参加临床试验且签署知情同意书。 2.供体纳入标准（满足以下3条标准）：1.脑死亡器官捐献（DBD）供者；2.≥16岁；3.供肝分配至受体的同一个医疗机构。；

排除标准

1.供体排除标准（满足以下任一条）：1.用于劈离式肝移植或减体积肝移植的供肝；2.人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）阳性患者供肝；3.存在中重度肝外伤、肝脏活动性出血、肝脓肿或即使重建后仍会影响有效灌注的门静脉或肝动脉解剖变异的供肝。 2.受体排除标准（满足以下任一条）：1.多器官移植或联合器官移植；2.ABO血型不相容的肝移植；3.暴发性肝衰患者；4.妊娠期妇女；5.有器官移植病史或骨髓移植史；6.入组前需呼吸机辅助通气；7.入组前需静脉内给予血管收缩药物维持血流动力学稳定；8.入组前需进行连续肾脏替代治疗；9.处于其他干预型临床试验且未达研究终点的受试者；10.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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