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【CTR20130511】复方右旋布洛芬缓释双层片I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130511

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方右旋布洛芬缓释双层片

药物类型

化药

规范名称

复方右旋布洛芬缓释双层片

首次公示信息日的期

2014-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗普通感冒或流行性感冒引起的呼吸道炎症，缓解咽痒、咽痛、异物感、感冒后咳嗽、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状；亦用于缓解发热、头痛、肌肉酸痛、关节痛等症状。

试验通俗题目

复方右旋布洛芬缓释双层片I期临床试验

试验专业题目

复方右旋布洛芬缓释双层片人体药代动力学预试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以市售普通制剂右旋布洛芬片和缓释制剂布洛芬缓释胶囊为对照，研究西安利君制药有限责任公司研制的复方右旋布洛芬缓释双层片单次给药在中国健康人体内的药代动力学特征，考察复方右旋布洛芬缓释双层片的速释及缓释性能，确定其组方和工艺的合理性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁的健康志愿者，男性；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

4.在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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