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首页 临床进展 硝苯地平缓释片生物等效性试验

【CTR20212736】硝苯地平缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212736

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压；冠心病-慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平缓释片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价硝苯地平缓释片与Adalat® GITS在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司提供的硝苯地平缓释片（30mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG 持有的硝苯地平控释片（商品名：Adalat® GITS，规格：30mg/片）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（硝苯地平缓释片，T）和参比制剂（Adalat® GITS，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-01-14

试验终止时间

2022-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫四项、12导联心电图、胸部X线等，结果显示异常有临床意义者；

2.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者。；3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

4.筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233099

联系人通讯地址
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