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【CTR20210821】iclepertin对精神分裂症患者认知和功能能力影响的临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20210821

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI-425809片

药物类型

化药

规范名称

BI-425809片

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

iclepertin对精神分裂症患者认知和功能能力影响的临床试验。

试验专业题目

一项在精神分裂症患者中评价iclepertin每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-3）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是使用MCCB评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表（SCoRS）和模拟现实认知能力评估工具（VRFCAT）评估BI 425809 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效，以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 586 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-20;2021-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进入试验之前，根据ICH药物临床试验质量管理规范三方协调指导原则（ICH/GCP）和当地法规，患者必须能够在访视1之前提供签名并注明日期的书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄为18-50岁（含）的男性或女性患者。；3.使用DSM-5诊断精神分裂症，具有以下临床特征： ● 门诊患者，临床稳定，处于其疾病的剩余（非急性）阶段。 ● 随机化前12周内未因精神分裂症恶化而住院治疗3或精神病学护理水平升高4。 ● PANSS评分：访视1时条目P1、P3-P6≤5分和条目P2和P7≤4分，在访视2时加以确认。；4.根据研究者的判断，患者应在日常活动中出现功能障碍，例如难以交谈或表达自身观点、难以集中注意力、难以记住关于交谈内容或如何到达某地的说明。；5.患者在随机化前维持当前抗精神病药治疗（至少1种、至多2种抗精神病药，但不允许使用氯氮平）至少12周，维持当前剂量治疗至少35天。 o 对于接受两种抗精神病药治疗的患者，必须至少有一种抗精神病药处于获批说明书的剂量范围内。第二种抗精神病药不得超过当地说明书规定的每日最大剂量。注：如果总剂量稳定，相同抗精神病药治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药。；6.接受任何其他合并精神活性药物（抗胆碱能药除外）的患者需要在随机化前使用相同药物至少12周，使用当前剂量/方案至少35天。 o 苯二氮卓类药物每日最大负荷≤1 mg劳拉西泮等效剂量。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供 o 对于任何其他精神活性药物，剂量不能超过当地说明书列出的每日最大剂量。；7.根据用于进行人体临床试验和药品上市许可（ICH M3（R2））非临床安全性研究，有生育能力的女性（WOCBP）5必须准备好并能够使用高效避孕方法，即持续正确使用时，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见第4.2.2.3节。这些方法应在整个试验期间以及试验药物末次给药后至少35天内使用，患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。；8.有研究伙伴，定义为任何私人或专业人士，其了解患者状况，能够定期与患者互动，最好在整个研究期间为同一人。 o 研究伙伴必须与受试者互动，每周至少1小时，最好每周至少2次。每周应亲自至少进行一次互动。 o 研究伙伴必须达到至少8年级教育成就。注：如果研究者伙伴没有达到官方资料认证的8年级教育水平（例如，由于文化原因），但根据研究者的判断认为研究伙伴的教育水平相当于8年级，则允许临床试验负责人（CTL）根据具体情况纳入患者。需在源文件中添加有文件记录的评估结果。 o 专业研究伙伴（如研究护士、社工等）如果不参与任何方案评估，则允许雇佣。；

排除标准

1.当前诊断为DSM-5（而非精神分裂症）的受试者，包括但不限于双相情感障碍、情感分裂、重度抑郁症等，应使用精神疾病的M.I.N.I.进行指导。；2.因发育、神经系统（例如，卒中）或其他疾病（包括头部外伤，痴呆或癫痫患者）引起的认知障碍，或痴呆患者。；3.重度运动失调 o 导致认知障碍（例如，帕金森症），或 o 干扰疗效评估，或 o 由于低剂量抗胆碱能药治疗无法控制，然后接受抗精神病药治疗（相当于最大1 mg苯托品，每日两次）。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供；4.筛选前1年内和筛选期间有任何自杀行为。；5.签署知情同意书前12个月内有DSM-5中定义的中度或重度物质服用病症（咖啡因和尼古丁除外）史。；6.访视1时基于中心实验室检查，尿药物筛查结果为阳性。关于尿药物筛查中评估的药物列表。请参见表5.2.3:1。；7.在随机化前6个月内接受过以下任何一种治疗的患者： o 氯氮平 o 兴奋剂（例如，哌甲酯、右苯丙胺、莫达非尼） o 氯胺酮或艾司氯胺酮 o 电休克治疗（ECT）或改良ECT；8.随机化前6个月内参加过任何试验性精神活性药物试验（行业/学术），随机化前30天或5个半衰期内参加过非精神活性药物试验。；9.筛选前12周内接受过任何正式认知补救治疗（CRT）。研究期间不允许开始CRT。；10.随机化前12周内开始或改变任何类型或频率的心理治疗（例如，认知行为疗法、社交技能培训、职业疗法）。根据研究者的临床判断，在随机化之前持续接受稳定心理治疗超过12周（并计划在研究期间维持相同的频率）的患者可能有资格参加研究。；11.根据研究者的判断，存在以下任何一种情况： ● 体格检查、生命体征（包括血压（BP）和脉率（PR））、心电图或实验室检查值（由中心实验室测量）结果有临床意义，在参与试验期间可能危及患者的安全性或其参与试验的能力。 ● 有症状的/不稳定的/未受控制的或有临床意义的伴随疾病，或在参与试验期间可能危及患者安全性或参与试验的能力的任何其他临床疾病。 ● 可能需要改变药物治疗或住院治疗（可能影响认知功能）的显著或不稳定身体疾病。 ● 研究期间计划的需要停用研究药物超过2周的大手术。注：如有任何问题，请联系申办方。；12.访视1时由中心实验室评估的血红蛋白（Hb）低于正常值下限。；13.有溶血性贫血史，包括血红蛋白病（例如，珠蛋白生成障碍性贫血或镰状细胞贫血）、RBC膜疾病或已知G6PDH（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）缺乏，或目前患有贫血或计划献血的患者。；14.重度肾功能损害，定义为访视1时中心实验室评估的eGFR＜30 mL/min/1.73 m2。；15.有肝病指征，定义为访视1时中心实验室评估的ALT（SGPT）、AST（SGOT）或碱性磷酸酶血清水平高于3倍正常值上限。；16.记录到任何活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。；17.妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址

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