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【CTR20232726】空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计

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基本信息
登记号

CTR20232726

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

试验通俗题目

空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计

试验专业题目

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以上海曜谷药业有限公司持有的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【规格：0.5 g（以丙戊酸钠计）】为受试制剂，按生物等效研究的有关规定，以原研厂家Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片【商品名：Depakine® Chrono，规格：0.5 g（以丙戊酸钠计）】为参比制剂，评价两制剂在空腹和餐后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-08-16

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是急慢性肝炎、肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品成分丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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