洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300076764】住院儿童恶性肿瘤家庭适应复杂干预策略开发及效果评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300076764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肿瘤

试验通俗题目

住院儿童恶性肿瘤家庭适应复杂干预策略开发及效果评价

试验专业题目

住院儿童恶性肿瘤家庭适应复杂干预策略开发及效果评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究总体目标：评价复杂干预策略对改善我国住院肿瘤患儿和照护者心理健康状况和生命质量的应用效果。具体目标：评价复杂干预策略对改善我国住院肿瘤患儿及照护者的主要指标 (家庭适应性、创伤后压力、情绪反应、生命质量)和次要指标（认知评价、应对方式、社会支持、患儿病情变化、睡眠情况、唾液皮质醇）的效果。

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

在本研究中，如果在相同的医疗机构/病房、相同的时间段招募新入院的儿童肿瘤家庭分别组成干预组和对照组，不能避免不同组别家庭之间的沟通机会（沾染），因此本研究选择整群随机对照临床实验,以整群（Cluster）为单位进行随机分组。一名没有参与招募过程的研究人员按照电脑生成的随机数字表法，将其分配至实验组和对照组。

盲法

采用评估者盲法，问卷收集人员为接受过测量工具使用培训的硕士研究生，对研究对象的分组和干预情况不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

一个家庭包括1名肿瘤患儿和1名或多名主要照护者。患儿符合以下纳入标准：①病理检查初次确诊为白血病/颅脑恶性肿瘤且知晓病情； ②年龄 5~12 岁； ③无精神病史；④儿童同意参加研究，其父母书面同意儿童参与。患儿照护者的纳入：我们将尝试招募多个家庭成员参与这个项目，包括母亲、父亲等主要照护者。对于父母不是主要照护者的儿童，我们将招募其他主要照护者，如祖父母或其他亲属。；

排除标准

患儿或主要照护者：①正在参与或以往参与过心理社会干预试验研究；②合并严重躯体疾病或在过去6个月内经历过除疾病以外的重大生活事件(如父母离婚、父母一方死亡等)；③疾病已处于终末阶段；④经相关评估存在认知、表达或严重视力障碍及其他由于疾病情况（如家长有精神病史）导致不适宜纳入情况；⑤因中途病情变化、或其他原因缺席干预或提出退出干预者将予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅护理学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>