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【CTR20233442】枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233442

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.类风湿关节炎 托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。 使用限制:不建议将托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。2. 银屑病关节炎 托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。3.强直性脊柱炎 托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。 使用限制:不建议将托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的:以合肥华方医药科技有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片(规格:11 mg)为受试制剂,以Pfizer Inc.持有的枸橼酸托法替布缓释片(商品名:尚杰®,规格:11 mg)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 36  ;

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

2024-01-26

是否属于一致性

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者,特别是有结核病史、肿瘤病史或有血栓栓塞病史者;

2.筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史者,例如消化性溃疡,胃食管反流、出血;或目前有明显的胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹泻等者;或经常性便秘或腹泻者;或每天排便大于等于3次者;

3.筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染(包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝织炎、泌尿道感染等),筛选前14天内出现任何活动性感染有关体征或症状(比如:发热、咳嗽)或局部感染者,或有慢性感染病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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