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首页 临床进展 抗BCMA-CD19 CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究

【ChiCTR2200061267】抗BCMA-CD19 CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061267

试验状态

尚未开始

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

/

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2022-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性疾病

试验通俗题目

抗BCMA-CD19 CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

抗BCMA-CD19 CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价抗BCMA-CD19 CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-05

试验终止时间

2025-06-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥5岁，≤ 70岁的中国籍受试者； 2. 预计生存期>12周； 3. 经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为自身免疫性疾病，且经常规治疗疗效不佳，无有效的治疗手段； 4. 肌酐< 2.5mg/dl； 5. ALT、AST< 3倍ULN； 6. 胆红素< 2.0mg/dl； 7. ECOG评分 0~1； 8. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 9. 受试者/法定监护人必须获得知情并签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究；愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1. 处于怀孕期（血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性，或一年内有妊娠计划的妇女； 2. 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)； 3. 患者在入组前参加过其他临床试验，未过洗脱期； 4. 生命体征不正常，以及不能配合检查者； 5. 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； 6. 患有严重精神疾病； 7. 患者存在药物滥用/成瘾； 8. 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； 9. 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍； 10. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221002

联系人通讯地址
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