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【CTR20233476】一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20233476

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

KRASG12C突变晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究

试验专业题目

一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的为确定MK-1084在单药治疗和联合治疗时的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-22;2023-08-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶；2.首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1；3.具有方案中定义的充分的器官功能；4.具有吞咽和保有口服药物的能力；5.提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；6.男性受试者符合方案规定的避孕要求；7.女性受试者符合方案规定的避孕要求；8.受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究；9.仅适用于第3组的入选标准：患有经组织学和血液学确定为KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，且至少接受过全身性疾病一线治疗。扩展A组：3L/4L mCRC a. 患有经组织学和血液学确定为KRAS G12C突变的经组织学或细胞学确诊为不可切除和转移性结直肠腺癌 b. 既往接受过二线或三线全身治疗，且既往治疗失败。扩展B组：患有经组织学或血液学确定为KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（不包括NSCLC或CRC），且至少接受过全身性疾病一线治疗；10.仅适用于第4组的入选标准：患有未经治疗的经组织学或经血液学确定为KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状NSCLC；11.仅适用于第5组的入选标准：a. 患有经组织学或血液学确定为KRAS G12C突变的经组织学或经细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性结直肠腺癌 b. 既往接受过一线或二线全身治疗，且既往治疗失败；12.仅适用于第6组的入选标准：患有未经治疗的经组织学或经血液学确定为KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠腺癌；

排除标准

1.在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗（姑息性放疗为2周），或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版 1级或更高。；2.具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据；3.患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎；4.已知对MK-1084、帕博利珠单抗或其任何辅料及方案中规定的药物具有超敏反应；5.患有需要系统性治疗的活动性感染；6.已知HIV感染史。已知乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒感染史；7.具有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯托曼综合征病史；8.具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史；9.在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病；10.具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史；11.在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后规定的时间内，妊娠、哺乳或预期妊娠；12.在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复；13.具有以下一种或多种眼科检查结果/状况： ● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型） ● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果 ● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）；14.ECG的QTc>470毫秒；15.治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益；16.在研究开始2周内接受了认为是CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A4底物（狭窄治疗指数）或P-gp底物的药物、食物或中草药补充剂；17.在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；18.在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗；19.在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究；20.仅适用于第4组的排除标准：a不能在培美曲塞给药前、给药期间和给药后至少2天内中断阿司匹林或其他NSAID（阿司匹林剂量≤1.3 g/天除外）至少2天（长效药物[如，吡罗昔康]为5天）b不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030;510062

联系人通讯地址

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