CTR20232727
进行中（尚未招募）
他克莫司胶囊
化药
他克莫司胶囊
2023-09-12
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预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉试验设计的人体生物等效性试验
570311
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司胶囊（受试制剂，规格：1mg）与相同条件下单次口服由Astellas Pharma Co.Limited公司持证的他克莫司胶囊（参比制剂，商品名：Prograf®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对他克莫司或者本品的任何辅料成份过敏，或对大豆卵磷脂过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、黄疸、肝炎、胆管炎、胃肠系统疾病、肾病等；3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
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311200
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医麦客2025-03-13
精准药物2025-03-13
杭州嘉因生物2025-03-12
Pharma CMC2025-03-12
医麦客News2025-03-12
西京医院2025-03-12
求实药社2025-03-12
求实药社2025-03-12
药研网2025-03-12
医药观澜2025-03-12
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