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【CTR20232151】注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232151

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

注射用伏立康唑在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次注射由湖南赛隆药业有限公司生产的注射用伏立康唑（受试制剂T，规格：200mg）与单次注射由Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（参比制剂R，商品名：Vfend®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或本品任何组分（如磺丁基倍他环糊精钠等）过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.各项生命体征、体格检查、心电图检查、眼底检查、胸部CT和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院;德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

618000;618000

联系人通讯地址
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