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【CTR20242937】舒必利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242937

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

舒必利片

药物类型

化药

规范名称

舒必利片

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于精神分裂症。对抑郁症状有一定疗效。其他用于有止呕。

试验通俗题目

舒必利片生物等效性试验

试验专业题目

舒必利片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐 后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以万邦德制药集团有限公司研制的舒必利片（规格：0.1 g）为受试制剂（T），以日医工株式会社持证的原研未进口舒必利片（商品名：Dogmatyl®，规格：100 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：比较舒必利片受试制剂和参比制剂（商品名：Dogmatyl®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)对舒必利片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.2)有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，尤其是有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病，吞咽困难，垂体催乳素腺瘤，嗜铬细胞瘤，高血压，低血压，心血管疾病2)，QT间期延长或易发生QT间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森病，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等，且经研究者判断不适合参加本试验者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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