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首页 临床进展 宣痹安痛方干预冠脉临界病变痰瘀热互结证随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

【ChiCTR2400083668】宣痹安痛方干预冠脉临界病变痰瘀热互结证随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083668

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

宣痹安痛方干预冠脉临界病变痰瘀热互结证随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

基于痰瘀滞虚核心病机的冠心病全程防控关键技术及方案优化研究——宣痹安痛方干预冠脉临界病变痰瘀热互结证随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验研究宣痹安痛方治疗冠心病临界病变痰瘀热互结证患者的有效性。 2.探究该方在稳定斑块、改善内皮功能、控制炎症反应、抑制血栓形成方面的生物学效应机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用临床试验中央随机系统 (简称IWRS 系统) 实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，用SAS V9.4 统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

盲法

采用双盲的方法，即研究者、患者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物及其模拟剂均采用统一的外包装，同时保证剂型、外观 (色香味型) 、规格等均一致。宣痹安痛方模拟剂除含辅料外还加入少量药物成份 (含5%的宣痹安痛方)，用于调色及模拟气味。研究者和患者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

中央高水平中医医院临床科研业务项目（No. HLCMHPP2023083）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在30到75岁之间，男女不限； 2.符合冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断的基础上，冠脉造影或冠脉CTA测量靶血管直径狭窄程度在50%-70%； 3.中医证候诊断为痰瘀热互结证； 4.自愿参加本研究、签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重瓣膜性心脏病、颈椎病、胃食管反流、严重神经官能症等非冠心病所致的胸痛； 2. 冠状动脉血管直径＜2.0 mm、严重扭曲病变、左主干病变、分叉病变、严重狭窄影响血流的病变； 3. 肾功能不全、严重肝功能障碍、甲状腺功能异常者； 4. 患者已接受包括经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术在内的血运重建术； 5. 近1个月内参加过或正在参与其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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