CTR20221477
进行中（招募中）
LOU-064片
化药
LOU-064片
2022-06-17
企业选择不公示
复发型多发性硬化
比较Remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性
一项评估Remibrutinib相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入Remibrutinib开放标签扩展治疗
100004
本研究的目的是提供remibrutinib的疗效、安全性和耐受性数据，以支持remibrutinib获得全球注册审批用于治疗复发型多发性硬化（RMS）。将同时进行两项相同的III期试验
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 60 ； 国际: 1000 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-09-15;2022-01-10
/
否
1.在参加任何评估之前必须签署知情同意书（在筛选访视时确认）；2.筛选时年龄为18 - 55岁（含）的男性或女性受试者；3.在筛选访视时确认根据2017 McDonald诊断标准（Thompson et al 2018）（包括复发-缓解型MS（RRMS）或伴疾病活动的继发进展型MS（SPMS））（Lublin et al 2014）诊断为RMS。；4.至少符合下述情况：在筛选前1年内记录1次复发，或在前2年内记录2次复发，或在筛选前12个月内有活动性钆（Gd）增强病变；5.筛选和随机化时EDSS评分为0 - 5.5（含）；6.在筛选和随机分组前1个月内神经系统状态稳定（包括该阶段未发生MS复发）；
登录查看1.筛选时根据2017年修订的McDonald诊断标准（Thompson et al 2018）诊断为原发进展型多发性硬化（PPMS）；2.筛选时病程超过10年但EDSS评分 ≤ 2的受试者；3.筛选时存在有临床意义的CNS疾病史（例如卒中、创伤性脑损伤或脊髓损伤、脊髓病既往史或现病史）或可能具有MS类似表现的神经系统疾病；4.当前存在物质（药物或酒精）滥用或任何其他可能干扰受试者在随机化前配合并遵守研究程序的能力的因素（例如严重精神疾病）；5.筛选时，在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（经过全切治疗的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移证据；6.随机化前证实存在进行性多灶性脑白质病（PML）病史或符合PML的神经系统症状；7.随机分组前C-SSRS“自杀想法”部分的第4项或第5项回答为“是”（如果该意念发生在随机化前6个月内），或者“自杀行为”部分的任何一项回答为“是”，但不包括“非自杀性自我伤害行为”（该项目也包括在“自杀行为”中）（如果该行为发生在随机化前2年内）；8.随机化前存在研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管疾病（例如但不限于筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定缺血性心脏病、纽约心脏病协会（NYHA）III/IV级左心室衰竭、心律失常和未控制的高血压）、神经、精神、肺（包括活动性重度呼吸系统疾病史，包括慢性阻塞性肺病、间质性肺病或肺纤维化）、肾、肝、内分泌、代谢（如肾病综合征导致的重度低蛋白血症）、血液学疾病或胃肠道疾病证据；9.曾接受过脾切除术的受试者；10.随机化前根据研究者的判断存在有临床意义的活动性全身性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（如，需要住院或静脉注射抗生素的感染）；11.筛选时中心实验室的梅毒或结核病检测结果呈阳性。将在筛选时进行梅毒和结核病试验，除非在筛选前6个月内进行了此类试验，且结果记录为阴性。；12.筛选时存在不受控的疾病状态，例如哮喘或炎症性肠病，其发作通常需要采用皮质激素口服或注射治疗；13.MS以外的慢性活动性免疫系统疾病（包括接受免疫抑制剂（如来氟米特、甲氨蝶呤）治疗的稳定疾病；例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等），控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外。；14.在筛选时已知患有免疫缺陷综合征（AIDS）、遗传性免疫缺陷、药物诱导的免疫缺陷）或HIV抗体检测呈阳性的受试者；15.筛选时存在既往或当前肝脏疾病，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化（包括所有Child-Pugh分级）或肝衰竭，或任何慢性肝脏或胆道疾病，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过2倍正常值上限（ULN），或总胆红素或结合胆红素（TBL）大于1.5 × 正常值上限（ULN），除非患有Gilbert综合征，或国际标准化比值（INR）超过1.5；16.筛选时有重度肾脏疾病史或肌酐水平高于1.5 × ULN；17.对于具有发生肝炎或肝炎再激活风险的受试者；18.筛选时的血液学参数： 血红蛋白：< 10 g/dl（< 100 g/L）； 血小板：< 100000/mm3（< 100 × 10^9/L）； 绝对淋巴细胞计数 < 800/mm3（< 0.8 × 10^9/L）； 白细胞：< 3000/mm3（< 3.0 × 10^9/L）； 中性粒细胞：< 1500/mm3（< 1.5 × 10^9/L）； B细胞计数 < 50%正常值下限（LLN）或总IgG和总IgM < LLN（仅适用于筛选前曾接受B细胞治疗（如利妥昔单抗、ocrelizumab或奥法妥木单抗）的受试者）；19.有心电图异常病史或当前诊断为心电图异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险（随机化前）；20.根据筛选访视时的中心ECG读数，治疗前静息QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 460 ms（女性）；21.在筛选/随机化前使用禁用药物。；22.筛选前5个半衰期内或30天内（如小分子药物），或预期药效学效应恢复至基线（如生物制剂）之前（以较长者为准），或当地法规要求的更长时间内使用过其他试验药物；23.需要抗凝药物治疗（例如华法林或NOAC）或使用双重抗血小板治疗（例如乙酰水杨酸 + 氯吡格雷）。允许单用乙酰水杨酸（不超过100 mg/天）或氯吡格雷（不超过75 mg/天）；24.筛选时存在显著的出血风险或凝血障碍；25.筛选时有胃肠道出血史，如因使用非甾体抗炎药（NSAID）引起的出血；26.筛选前8周内曾接受过重大手术；27.筛选时对任何研究药物或其辅料有超敏反应史（包括半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏和葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传性问题）或对相似化学类别药物有超敏反应史或对AEP中使用的药物（消胆胺或活性炭）有超敏反应史；28.随机化前女性受试者确认怀孕或正在哺乳（泌乳）；29.有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间以及停止使用研究药物后至少4周内使用高效避孕方法。；30.性生活活跃的男性，除非他们同意在接受研究治疗期间以及在停用双盲研究药物后至少4周内（包括完成AEP期间）使用避孕套。；31.随机化前6周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括但不限于水痘-带状疱疹病毒或麻疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、鼻喷流行性感冒疫苗），或需要在研究治疗期间的任何时间接受这些疫苗接种。；32.随机化前2周内使用强效CYP3A4抑制剂或使用中效或强效CYP3A4诱导剂。；33.随机化前无法接受MRI扫描的任何受试者；
登录查看复旦大学附属华山医院
200040
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
