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【ChiCTR2400092337】环状RNA技术的新冠疫苗TI-0010的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092337

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）变异株感染引起的新型冠状病毒感染（COVID-19）

试验通俗题目

环状RNA技术的新冠疫苗TI-0010的临床研究

试验专业题目

评价TI-0010疫苗在成人中接种的安全性、耐受性以及免疫原性临床探索性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评价TI-0010疫苗在成人中单剂接种后或者2剂接种从首剂到2剂接种后28天内的安全性、耐受性；次要目的 1. 评价TI-0010疫苗在成人中单剂接种或者2剂接种完成首剂、2剂接种后的体液免疫及细胞免疫反应； 2. 评价TI-0010疫苗在成人群中接种后1年内的安全性； 3. 评价TI-0010疫苗完成单剂和2剂接种后的免疫持久性；探索性目的 1. 对TI-0010诱导的免疫反应进行中和活性、免疫细胞分群、表型基因型等进行分析。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机、双盲、安慰剂对照研究。本研究的随机化盲底均由随机化统计师应用SAS 9.4或以上版本软件产生。本研究的均按照方案规定的比例（4：1）将临床试验参与者随机分配至试验组和对照组。

盲法

本研究为双盲设计。临床研究参与者处于盲态，研究相关人员将设立盲态和非盲态人员

试验项目经费来源

TI-0010疫苗临床研究

试验范围

目标入组人数

20;5

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的ICF，同意参加本研究； 2.能提供法定身份证明的健康男性或女性，签署ICF 时年龄在 18~59周岁(含临界值)； 3.临床研究参与者筛选前未接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗(已上市的或在研的):或如果临床研究参与者既往接种过SARS-CoV-2疫苗(无论是否完成全程接种)的，则须满足"筛选时距离最后一剂接种日期6个月及以上"； 4.临床研究参与者既往有过确认或者疑似新冠感染史的，须满足距离最后一次抗原检测阳性或者感染相关症状结束日期4个月及以上； 5.临床研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且具有理解和遵守本临床研究各项要求的能力； 6.具有生育能力的男性和育龄期女性临床研究参与者自愿从签署ICF 开始至完成2 剂疫苗接种后3个月内使用有效的避孕措施，包括宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器(ID)、安全套(男性)、隔膜、宫颈帽等。；

排除标准

1.仅适用于队 2 和队列 4：临床研究参与者筛选前未完成任何 SARS-CoV-2疫苗（已上市的或在研的）的基础免疫的全程接种（附录 4）； 2.全面体检不符合健康标准者，主要包括：（1）生命体征异常（静息脉搏<55次/分或>100次/分、收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；（2）体重指数（BMI）<18 kg/m2或>30 kg/m2；（3）筛选期内实验室检查指标符合以下标准： 1）血常规：白细胞（WBC）计数≥13×109/L或≤2.5×109/L、淋巴细胞计数≤0.75×109/L 、中性粒细胞计数≤1.50×109/L 、嗜酸性粒细胞计数 ≥1.5×109/L、血小板（PLT）计数≤100×109/L、血红蛋白（HGB）：男≤10g/dL/女≤9.5 g/dL； 2）血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.2×正常范围上限值（ULN）、肌酐（Cr）>1.5×ULN、总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 3）尿常规：尿蛋白≥2+；（4）研究者根据病史、体格检查及实验室检查等进行临床判断，认为不适合参加本研究的其他情况； 3.筛选时 SARS-CoV-2 逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）检测阳性； 4.筛选前 5 天内有 SARS-CoV-2 感染者密切接触史； 5.接种本研究疫苗当天或近 72 小时内发热（腋温≥37.3℃）；或 4 周内患有急性感染性疾病； 6.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒（HCV）抗体阳性者； 7.处于妊娠或哺乳期的女性，或计划在研究期间（从签署 ICF 开始至第 2 剂疫苗接种后 3 个月内）进行捐精/捐卵者； 8.既往有对任何疫苗及其辅料的变态反应或过敏反应史，例如：过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿、腹痛等；既往接种疫苗后出现格林-巴利综合征者； 9.接种本研究疫苗前 28 天内接种过任何疫苗或计划在本研究期间接种除本研究疫苗以外的其他任何疫苗； 10.筛选前 30 天内参与任何其他干预性试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验性药物或处于末次给予其他研究药物后 5 个半衰期内，取时间较长者； 11.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌内注射或静脉穿刺后大量出血史或有瘀斑史； 12.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），无法（未）控制（稳定）的自身免疫疾病； 13.存在经研究者判断的影响本研究结果评价的严重或未控制稳定的呼吸系统疾病、甲状腺疾病、心血管疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病； 14.无脾或功能性无脾； 15.接种本研究疫苗前 4 周内接受过重大手术（外科重大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）、正处于手术恢复期（研究者判断加入临床研究尚存风险）或计划在本研究期间进行手术者； 16.接种本研究疫苗前6个月内长期使用(连续使用大于或等于14 天)免疫抑制剂或其他免疫调节类药物(例如皮质类激素:强的松或同类药物)，但允许局部用药(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂)，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 17.接种本研究疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； 18.可疑或已知的酒精依赖（平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%烈酒或 150ml 葡萄酒））或药物滥用，经研究者判断可能影响安全性评价或影响临床研究参与者依从性； 19.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； 20.正在进行抗结核药物治疗患者； 21.参与本研究执行的研究中心、研究者、合同研究组（CRO）工作人员； 22.既往感染新冠病毒或既往接种新冠疫苗后出现高热及发生其他严重影响日常生活的事件等严重不良事件者； 23.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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