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【CTR20131456】安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131456

试验状态

已完成

药物名称

安郁沛勃胶囊

药物类型

中药

规范名称

安郁沛勃胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

CXZL0900012

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验

试验专业题目

安郁沛勃胶囊对抑郁症患者耐受性的随机、 双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定安郁沛勃胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：按体重指数＝体重/身高平方 （kg/m ），一般在19～24范围内；2.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒；3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定；4.无AIDS和HIV病毒感染病史；5.试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物；6.体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、BUN、Cr，CK、CK-M 、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围；

排除标准

1.四周内参加过其他药物临床试验；2.三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物；3.正在应用其他预防和治疗药物者；4.有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病；5.根据研究者判断，具有降低入组可能性 （如体弱等），或使入组复杂化的其他病变；6.过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；7.妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者；8.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院;江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址
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