CTR20131456
已完成
安郁沛勃胶囊
中药
安郁沛勃胶囊
2014-03-14
CXZL0900012
/
抑郁症
安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验
安郁沛勃胶囊对抑郁症患者耐受性的随机、 双盲、安慰剂对照的I期临床研究
215123
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定安郁沛勃胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 38 ；
/
2013-12-03
否
1.体重：按体重指数＝体重/身高平方 （kg/m ），一般在19～24范围内；2.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒；3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定；4.无AIDS和HIV病毒感染病史；5.试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物；6.体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、BUN、Cr，CK、CK-M 、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围；
登录查看1.四周内参加过其他药物临床试验；2.三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物；3.正在应用其他预防和治疗药物者；4.有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病；5.根据研究者判断，具有降低入组可能性 （如体弱等），或使入组复杂化的其他病变；6.过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；7.妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者；8.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
登录查看江苏省中医院;江苏省中医院
210029;210029
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