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【CTR20202005】德谷胰岛素注射液III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202005

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液III期临床研究

试验专业题目

德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®）。 次要目的：评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 362  ；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2021-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

2.筛选前3个月内出现严重低血糖者（参照附录2严重低血糖定义）；

3.筛选前1个月内出现酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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