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【CTR20182472】吉非替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182472

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 。 既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

试验通俗题目

吉非替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

吉非替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂提供吉非替尼片为受试制剂，按生物等效性试验规定，与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：IRESSA®，参比制剂）进行研究，研究受试制剂与参比制剂在人体吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2018-09-25

试验终止时间

2018-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对吉非替尼过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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