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【CTR20212417】在未接受过bDMARDs治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性3期研究

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基本信息

登记号

CTR20212417

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

氘可来昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

氘可来昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活动性银屑病关节炎

试验通俗题目

在未接受过bDMARDs治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性3期研究

试验专业题目

Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较deucravacitinib 与安慰剂治疗活动性PsA 受试者的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-13;2021-08-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者确诊患有 PsA（根据任何标准），筛选时病程至少为 3 个月；2.受试者在筛选时符合 CASPAR 标准；3.受试者在筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病损或记录在案的斑块型银屑病病史；4.受试者在筛选时和第 1 天有 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节（66/68 个关节计数），表明患有活动性关节炎；5.受试者在筛选时 hsCRP≥3 mg/L；6.受试者记录有对以下至少 1 种治疗应答不充分、失去应答或不耐受：接受最大耐受剂量的 csDMARD 治疗 PsA 至少 12 周使用 NSAID 治疗 PsA 至少 4 周接受 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO，依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗治疗（或生物类似药）至少12周或英夫利西单抗（或生物类似药）至少14 周（即，至少4 次剂量）。如果可以提供应答不充分的记录并由医学监查员进行审查，则可能考虑缩短用药持续时间的要求；

排除标准

1.受试者在筛选时或研究第 1 天患有非斑块型 PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物诱导的 PsO）；2.受试者患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化，或血管炎；3.受试者有除 PsA 以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史（例如，痛风、反应性关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）；4.受试者患有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响 PsA 疾病症候和活动度的评估；5.受试者接受过除 TNFi 以外生物类缓解病情的抗风湿药（bDMARD）治疗 PsA 和/或 PsO；6.受试者接受过> 2 种 TNFi 或记录在案对>1 种 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO应答不充分或失去应答；7.受试者接受过 Janus 激酶抑制剂（例如，巴瑞替尼、托法替布、 upadacitinib）治疗 PsA 和/或 PsO；8.受试者接受过磷酸二酯酶 4 抑制剂（例如，Apremilast）治疗 PsA 和/或PsO；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100022

联系人通讯地址

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