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【CTR20140107】正宫胶囊治疗子宫内膜异位症Ⅱ-2期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140107

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

正宫胶囊

药物类型

中药

规范名称

正宫胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）

试验通俗题目

正宫胶囊治疗子宫内膜异位症Ⅱ-2期临床试验

试验专业题目

正宫胶囊治疗子宫内膜异位症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ-2期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对正宫胶囊治疗子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医子宫内膜异位症诊断标准。；2.符合中医寒凝血瘀证辨证标准。；3.年龄18-45岁女性。；4.月经周期在25-35天。；5.试验期间能坚持采取有效的避孕措施。；6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.B超提示巧克力囊肿直径≥6cm者。；2.CA125≥200 IU/L或怀疑有恶化者。；3.近6月内准备生育者。；4.月经周期〈25天或月经周期〉35天者。；5.ALT及血肌酐大于正常值高限。；6.合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤>3cm者，或疑卵巢其他病变者，或子宫腺肌病者，恶性肿瘤。；7.合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。；8.对两种或两种以上的药物或食物有过敏史者。；9.近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。；10.哺乳期、绝经期妇女。；11.近3月内使用过与本病治疗相关的西药或近1月内服用过与本病治疗相关的中药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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