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首页 临床进展 清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

【ChiCTR2100043207】清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043207

试验状态

正在进行

药物名称

清咳平喘颗粒

药物类型

中药

规范名称

清咳平喘颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估清咳平喘颗粒对成人社区获得性肺炎的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

广东省中医院临床研究方法学团队研制中央随机分配管理系统，采用区组随机方法，通过SAS程序生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

长春雷允上药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18且＜65周岁，男女均可； 2.参照西医诊断，符合社区获得性肺炎的临床诊断； 3.中医辨证属痰热壅肺证； 4.CAP病情严重程度：CURB-65评分为0-2分； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.重症肺炎； 2.合并其他呼吸系统疾病， 如支气管哮喘、 支气管扩张症、 肺大疱、 胸腔积液、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病； 3.伴有严重的或无法控制的基础疾病：例如血液病；肝功能不全（ALT或AST≥3ULN， 总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能III-IV级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂； 4.糖尿病患者或糖耐量异常者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者； 6.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（ 包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等） ； 7.过敏体质，或已知对清咳平喘颗粒制剂成分、安慰剂成分及对基础治疗类药物过敏者； 8.受试者在入组前1个月内接触过研究药物； 9.妊娠、计划妊娠和哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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