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首页 临床进展 达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响

【ChiCTR2100054612】达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054612

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响

试验专业题目

达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的肝脏脂肪含量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床诊疗、研究随访和数据收集分析的第三方采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-09-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18岁~75岁； 2.用磁共振成像评估的肝脏脂肪含量≥5.5%； 3.曾用二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，因其血糖控制不佳（糖化血红蛋白：7.0%~10.0%）而提示合用其他药物治疗； 4.身体质量指数：24 kg/m2~45 kg/m2； 5.无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性＜30 g/d，女性＜20 g/d； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.有其他形式肝病的证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、根据暴露和病史发现的药物性肝病等； 2.曾行减重手术或使用已知可导致肝脏脂肪变性的药物(胺碘酮、丙戊酸盐、三苯氧胺、甲氨蝶呤、类固醇等)； 3.干预开始后使用或更换影响肝脏脂肪含量的抗糖尿病药物（噻唑烷二酮、胰高血糖素样肽-1受体激动剂、二肽基肽酶-4抑制剂等），或使用其他钠-葡萄糖共转运体-2抑制剂； 4.HIV检测阳性者； 5.心功能不全、肾功能不全、恶性肿瘤、妊娠及哺乳期患者,或在研究进行中有妊娠、生育意愿的女性、男性； 6.有精神疾病史，不能配合本项目研究的患者； 7.有达格列净的禁忌症(反复尿路或生殖器感染病史，当前或以前的坏疽，或已知的对该分子过敏)者； 8.有磁共振成像的禁忌症(心脏起搏器、幽闭恐惧症、异物和具有铁磁性的植入式医疗器械)者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学新桥医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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