CTR20231230
已完成
萘普生钠片
化药
萘普生钠片
2023-04-20
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长期治疗： 慢性风湿性或类风湿性关节炎； 短期治疗： 关节周围炎症（肌腱炎，滑囊炎，急性肩痛）， 急性骨关节炎疼痛， 强直性脊柱炎， 与神经刺激有关的急性疼痛，如坐骨神经痛， 创伤相关的疼痛和水肿， 口腔炎症相关的疼痛（牙痛）。
萘普生钠片（275mg）人体生物等效性试验（餐后）
萘普生钠片（275mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
130012
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Atnahs Pharma Netherlands B.V.为持证商的萘普生钠片（商品名：Apranax®，规格：275mg）为参比制剂，对长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂萘普生钠片（规格：0.275g（相当于萘普生250mg））进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂萘普生钠片（规格：0.275g（相当于萘普生250mg））和参比制剂萘普生钠片（商品名：Apranax®，规格：275mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2023-06-04
2023-06-27
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史，如活动性胃肠道溃疡或 6 个月内有胃肠道溃疡、出 血或穿孔史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者， 或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝 血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异 常有临床意义者；
3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会 影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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