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【CTR20232000】SK-07注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232000

试验状态

已完成

药物名称

SK-07注射液

药物类型

化药

规范名称

SK-07注射液

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于血液透析伴中度或中度以上慢性肾病相关瘙痒的治疗

试验通俗题目

SK-07注射液I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者及血液透析受试者中评估SK-07注射液安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期: 评价SK-07注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，以及药代动力学特征。 Ib期：评价SK-07注射液在血液透析受试者中一周内多次静脉给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia：受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的安全性风险，自愿作为受试者，愿意遵守试验方案，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.Ia：有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对阿片类药物有过敏史，或已知对本药物及相关辅料（氯化钠、冰醋酸、醋酸钠、注射用水等）有既往过敏史者；

2.Ia：从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；

3.Ia：在筛选前两周内发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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