CTR20234089
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化药
洛索洛芬钠贴剂
2023-12-21
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验
洛索洛芬钠贴剂在健康人群中的生物等效性试验
101113
以健康受试者为研究对象，以北京福元医药股份有限公司研制的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））为受试制剂，以リードケミカル株式会社生产的洛索洛芬钠贴剂（商品名：LOXONIN，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂洛索洛芬钠贴剂和参比制剂洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-12-25
2024-01-18
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.对洛索洛芬钠或其他非甾体抗炎药，或本品任何组分过敏，或过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏），或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；
2.患有或既往患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作史）；
3.患有或既往患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；
登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
一致性评价
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