CTR20231238
进行中（招募完成）
恩沃利单抗注射液
治疗用生物制品
恩沃利单抗注射液
2023-04-28
企业选择不公示
不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者
评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究
评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究
100176
主要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性 次要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的安全性和耐受性 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-05-29
/
否
1.能够充分阅读、理解和签署知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选或基线检查时静息状态下收缩压≥140 mmHg/舒张压≥90 mmHg或收缩压＜90 mmHg/舒张压＜60 mmHg，脉搏＞100次/min或＜50次/min；2.筛选或基线检查时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）≥ 450 msec；3.估算肾小球滤过率eGFR＜90 ml/min/1.73m2；4.甲状腺功能[促甲状腺激素（TSH）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）] 超出正常值范围；5.ALT＞ULN（正常值上限），或AST＞ULN；6.受试者在签署知情同意书前1年内有药物滥用或依赖史，或首次研究给药前1天时，尿液药物滥用筛查检测结果为阳性；
7.同时入组了另一项临床试验，或在研究药物给药前3个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗；
8.既往接受过PD-1/L1抑制剂治疗，或在研究药物给药前6个月内使用过生物制品；
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100000
全球上市
市场与准入触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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