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首页 临床进展 HBM9161皮下注射在活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性的研究

【CTR20211287】HBM9161皮下注射在活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20211287

试验状态

已完成

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

HBM9161皮下注射在活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价HBM9161 680 mg皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共12周的治疗方案在中国活动性、中重度TED患者中的疗效； 次要目的：初步评价HBM9161皮下注射12周在中国TED患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-10-14

试验终止时间

2023-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.年龄为18~70周岁（包括边界值）的男性或女性。；3.临床诊断为Graves病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用7项量表）时CAS≥3。；4.TED活动期开始于筛选访视前9月内。；5.筛选访视时抗TSHR抗体阳性。；6.根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。；

排除标准

1.未控制的其它伴随疾病。；2.怀孕。；3.严重TED需要手术或放射治疗。；4.患有TED以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。；5.实验室指标显著异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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