ChiCTR2500098758
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2025-03-13
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可吸收性外科倒刺缝合线用于手术切口缝合的安全性和有效性临床试验
可吸收性外科倒刺缝合线用于手术切口缝合的安全性和有效性临床试验
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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》对健适医用外科器械（无锡）有限公司生产的可吸收性外科缝线的安全性和有效性进行临床试验的验证。以验证健适医用外科器械（无锡）有限公司生产的可吸收性外科缝线用于手术切口缝合时，切口的甲级愈合率非劣于同类产品，满足临床应用要求，且使用过程中产品安全、可靠。
随机平行对照
其它
本试验采用分层区组随机化方法，按临床试验机构分层。采用SAS9.4或以上版本统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组。
由于试验器械与对照器械外观不同，无法对研究者设盲。因此采用不完整设盲的方法，不告知受试者随机分配结果，即受试者不知道治疗分配结果。手术切口甲级愈合率的评价存在一定的主观性，为避免偏倚，选择第三方盲态评价（由本院不负责受试者筛选、随机、治疗的研究者担任）的方式。即，由本院不负责受试者筛选、随机、治疗，但经主要研究者授权的评价者进行评价并拍照留档。同时，参与上述过程的评价者不应知道受试者的具体分组信息。
健适医用外科器械（无锡）有限公司
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2022-06-22
2023-09-22
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1、受试者年龄18周岁或以上，性别不限； 2、需要手术切口皮内缝合的受试者； 3、受试者或其法定代理人能够理解研究目的并自愿签署知情同意书。；
登录查看1、非I期缝合切口的受试者； 2、术前任意时间血浆葡萄糖＞11.1mmol/L； 3、手术切口附近的皮肤患有任何系统或局部性皮肤疾病，其可能影响手术切口评价的受试者（包括瘢痕体质患者、疱疹及其他皮肤疾病者）； 4、败血症和／或全身炎症反应综合征（SIRS）患者（败血症诊断标准：外周血白细胞总数显著升高，达到10～30×10⁹/L；全身炎症反应综合征诊断标准：体温＞38.5°C，引起感染的病原菌已明确）； 5、妊娠期、哺乳期女性，试验期间内计划妊娠者； 6、研究者认为不适宜参加本临床试验者。；
登录查看南方医科大学珠江医院
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