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【ChiCTR2300074413】人机耦合创新技术用于冠心病合并高血压患者PCI术后血压智能化管理以及心血管不良事件的二级预防

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并高血压

试验通俗题目

人机耦合创新技术用于冠心病合并高血压患者PCI术后血压智能化管理以及心血管不良事件的二级预防

试验专业题目

人机耦合创新技术用于冠心病合并高血压患者PCI术后血压智能化管理以及心血管不良事件的二级预防

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

拟通过严格设计的随机对照干预试验评价冠心病合并高血压患者对智能化管理模式的依从性，以及该血压管理模式对冠心病合并高血压患者生活方式、血压控制达标率、心脑血管疾病发病率、出血事件发生率和死亡率的改善效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

医学人工智能联合基金（MAI2022Z001）

试验范围

目标入组人数

1600

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-79岁（包括边界值），性别不限； 2. 临床表现符合冠心病并且成功进行PCI治疗的患者; 3. 临床诊断为原发性高血压，包括初诊高血液患者和正在服用降压药物的高血液患者。高血压诊断根据中国高血压防治指南2018年修订版（如图5）进行，非同日所测的三次诊室血压均符合：收缩压>=140mmHg和（或）舒张压>=90mmHg；患者既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压虽低于140/90 mmHg，仍应诊断高血压; 4. 入选患者或其法定监护人被告知研究的性质，理解方案中的规定，并应签署知情同意，同意接受研究药物和临床随访。；

排除标准

1.急性心力衰竭； 2.NYHA心功能分级IV级； 3.当次住院期间经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）后患者病情不稳定或出现并发症； 4.合并怀疑或明确的继发性高血压； 5.合并必须使用可能影响血压的药物的疾病，如前列腺疾病，在试验期间有可能加减药物； 6.近3个月内发生脑卒中、心力衰竭、严重心律失常（高度房室传导阻滞、室速）等心脑血管疾病； 7.慢性肾功能不全(肌酐＞265umol/L)； 8.妊娠期或正在哺乳的女性； 9.血压过高（＞200/100mmHg）； 10.合并其他不适合参加试验的疾病，如正在服药的甲状腺疾病、急性感染性疾病、精神心理疾病、5年以内的肿瘤疾病史等； 11.配偶已参加该项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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