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首页 临床进展 请结合研究计划书完善测量指标填写。 基于肿瘤免疫治疗相关不良反应临床研究的药学服务模式建立与评价

【ChiCTR2200060811】请结合研究计划书完善测量指标填写。 基于肿瘤免疫治疗相关不良反应临床研究的药学服务模式建立与评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060811

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫相关不良反应

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标填写。 基于肿瘤免疫治疗相关不良反应临床研究的药学服务模式建立与评价

试验专业题目

基于肿瘤免疫治疗相关不良反应临床研究的药学服务模式建立与评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

开展前瞻性研究，借助TDM方法，评估卡瑞利珠单抗体内暴露水平与irAE发生相关性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海长海医院“234学科攀峰计划”

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．符合卡瑞利珠单抗适应症的诊断标准，由病理学检查明确诊断； 2．临床采用或拟采用卡瑞利珠单抗单药或联合治疗的霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、转移性NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等患者； 3．年龄18 - 70岁； 4．KPS评分≥60 分，预计生存期≥3个月； 5．志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并在筛选前签署知情同意书。；

排除标准

1．临床研究过程中依从性差，不配合随访及TDM血样样本采取者； 2．无明确病理学诊断； 3．接受卡瑞利珠单抗单药或联合化疗治疗≥12个月； 4．未执行本实验方案规定，按期接受卡瑞利珠单抗治疗的受试者； 5．观察项目不完全，不能评价irAE发生情况的受试者； 6．既往发生严重免疫相关药物性不良反应并导致停药的患者，如药物引发的胃肠道不适等； 7．随访期内停止使用卡瑞利珠单抗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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