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【CTR20233526】一项在急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作受试者中评估Milvexian的研究。

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基本信息

登记号

CTR20233526

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Milvexian片

药物类型

化药

规范名称

milvexian片

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作(TIA) 的成人患者发生缺血性卒中

试验通俗题目

一项在急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作受试者中评估Milvexian的研究。

试验专业题目

一项旨在证明急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作后因子XIa口服抑制剂Milvexian预防卒中的疗效和安全性的III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价Milvexian与安慰剂相比是否可降低缺血性卒中的风险。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1500 ；国际: 15000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-04;2023-02-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40岁；2.缺血性卒中：归因于急性脑梗死的神经功能缺损，美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) 评分≤7 或短暂性脑缺血发作（TIA）：根据病史或检查，存在可归因于脑部局灶性缺血的急性发作神经功能缺损，神经影像学检查显示，缺损症状完全消退且无脑梗死，并且ABCD2评分≥6 。；3.在确定入组资格后，在事件发生后48小时内将尽快对受试者进行随机化。；4.目前或计划根据国际和/或当地指南进行抗血小板治疗。；5.筛选时，有生育能力的所有女性受试者的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液检查必须呈阴性。；6.女性受试者必须同意在研究药物末次给药后4天（5个半衰期）之前不得怀孕、哺乳或计划怀孕。；7.女性受试者必须满足以下标准（如附录5“避孕药和屏障避孕指南”所规定） a. 无生育能力或者 b. 有生育能力且采用高效避孕方法。；8.使用激素避孕药的女性受试者应采用额外的非激素避孕方法。；9.受试者必须签署ICF。；10.自愿并能够遵循本研究方案中规定的生活方式限制。；

排除标准

1.当前存在颅内出血。；2.有颅内出血既往病史。；3.卒中或TIA的病因为心源性。；4.卒中或TIA有其他已知病因（TOAST其他明确病因）。；5.改良兰金量表 (mRS) 评分为3或更高的事件前残疾。；6.存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况。；7.出血风险增加的状况。；8.当前患有活动性肝病。；9.有任何重大药物过敏史。；10.已知对Milvexian或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受；11.需要永久接受透析。；12.筛选时eGFR＜15 mL/min/1.73 m2。；13.计划使用任何禁用治疗。；14.4周内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械。；15.随机化前，以下任何实验室检查结果（基于当地实验室）超出下文规定的范围： ALT＞3×ULN 血小板计数＜75,000/mm3 总胆红素≥1.5×ULN，除非已确定替代的病因，例如Gilbert's综合征血红蛋白＜8.0 g/dL；16.存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益的状况或者预期寿命＜12个月。；17.筛选时，不考虑遵守研究联系计划表或者不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生命体征状态的任何受试者。；18.入狱的受试者。；19.已知当前存在物质滥用情况。；20.受试者为研究者或研究中心的雇员，以及是研究者或雇员的家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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