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【ChiCTR2400093463】老年瓣膜性心脏病患者口腔微生物群特征及围手术期口腔护理的效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093463

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瓣膜性心脏病

试验通俗题目

老年瓣膜性心脏病患者口腔微生物群特征及围手术期口腔护理的效果研究

试验专业题目

老年瓣膜性心脏病患者口腔微生物群特征及围手术期口腔护理的效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）分析老年VHD患者口腔菌群特征谱，进一步分析老年DHVD和老年RHVD口腔微生物特征差异，揭示优势菌的诊断价值。 （2）探究老年VHD患者口腔差异菌群与口腔健康总得分和临床指标的相关性。 （3）探讨围手术期口腔护理对老年VHD患者口腔微生物、口腔健康状况及VAP发生率的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究对象共计86例，被平均分为干预组43例，对照组43例。从随机数字表中随机从某个数字开始连续取86个随机数字给每个研究对象，并将随机数从小到大进行排序，规定随机数序号在1-43范围内的研究对象进入干预组，随机数序号在44-86范围内的研究对象进入对照组。

盲法

本研究对研究对象、资料收集者（OHAT评估、牙菌斑指数、口腔卫生习惯、口腔不良反应）、样本采集者（口腔冲洗样本）和数据分析者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.诊断为中度及以上VHD患者； 3.均为体外循环下首次瓣膜成形或瓣膜置换手术，且均为经口气管插管患者； 4.牙齿数量≥6颗； 5.牙周健康或静止期牙周炎； 6.既往无视听觉异常，能听懂普通话。；

排除标准

1.生命体征不稳定； 2.口腔良恶性肿瘤，禁忌干预； 3.活动期牙周病； 4.术前合并上呼吸道感染或肺炎； 5.合并有其他严重疾病如恶性肿瘤等； 6.有严重的精神或神经系统疾病； 7.精神状态改变如发生谵妄等； 8.入院前两个月内服用抗生素、益生菌、益生元者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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