ChiCTR2300078594
正在进行
羟丁酸钠
化药
羟丁酸钠
2023-12-13
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术后认知功能障碍
羟丁酸钠对老年患者睡眠质量和认知功能的影响
羟丁酸钠对老年患者睡眠质量和认知功能的影响
探究术中使用羟丁酸钠对全身麻醉手术老年患者术后认知功能和睡眠质量的影响。
随机平行对照
Ⅲ期
受试者签署知情同意后，所有满足入排标准的受试者纳入本研究，由独立的统计学家使用统计软件按照羟丁酸钠干预组与对照组1：1的比例产生区组随机数字。所有随机数字采用信封法密闭并由研究协调员进行管理。在术前30-60分钟，研究协调员按照患者签署知情同意书的顺序分配随机数字。
患者、手术团队和以及负责随访的研究人员对随机分组不知情。数据输入以及分析过程中保持设盲，在分析完成后揭盲。
中国医科大学附属盛京医院
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166
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2023-12-01
2024-10-01
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1. 患者年龄65岁或以上； 2. 接受预计≥2h的骨科择期手术； 3. ASA评分Ⅰ至Ⅲ级； 4. 自愿签署知情同意书。；
登录查看1. 有严重的听力和视觉障碍，无法阅读； 2. 术前有重度意识障碍或无法沟通(昏迷、深度痴呆或语言障碍)或MMSE评分<20分或认知功能障碍患者； 3. 术前有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）； 4. 术前有癫痫、帕金森综合征或重症肌无力病史； 5. 已知术前左心室射血分数低于30%，病态窦房结综合征，严重窦性心动过缓（< 50次/分钟），或无起搏器的二度或更大房室传导阻滞； 6. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）； 7. 严重肾功能不全（手术前进行透析）； 8. 预计术后进入ICU的患者； 9. 已知对羟丁酸钠注射液的活性成分过敏的患者，或存在羟丁酸钠使用禁忌症如低钾血症、乙醇中毒、严重心功能不全等。；
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一致性评价
生产检验
原料药药渡2025-01-19
亚泰制药2025-01-19
亚泰制药2025-01-19
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
浙公网安备33011002015279
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