CTR20212426
已完成
PA-9159鼻喷雾剂
化药
PA-9159鼻喷雾剂
2021-09-29
企业选择不公示
/
季节性和常年性过敏性鼻炎
中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷 PA9159 的 I 期临床研究
中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷 PA9159 的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
200120
主要目的：评价PA9159在中国成年健康受试者单次和多次鼻喷给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价PA9159在中国健康成年受试者单次和多次鼻喷给药的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-11-10
2022-01-07
否
1.年龄介于 18 岁到 65 岁（含上下限） 男性和女性受试者；
登录查看1.有呼吸、心血管、消化、内分泌、血液系统、免疫系统、精神、神经 系统、五官科等严重疾病病史或现患有上述系统疾病者，特别关注复 发性（定义为>1 次） 或播散性带状疱疹史，反复感染史，结核感染史， 青光眼、白内障史；罹患急、慢性或局部感染性疾病（如眼、鼻部感 染等）；
2.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏）；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史， 尤 其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者： a）病史有长期鼻塞、流涕、 鼻痒、头痛、鼻出血等症状； b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸 道疾病等； c）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、 鼻中隔严重偏曲等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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