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【CTR20211739】GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211739

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用GQ-1001冻干粉针剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用GQ-1001冻干粉针剂

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性实体瘤

试验通俗题目

GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验

试验专业题目

靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的 首次人体，国际多中心，开放I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。 评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。 考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 78 ； 国际: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-15;2020-07-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；

排除标准

1.临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究；

2.2年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；

3.心血管功能障碍或有临床意义的心脏病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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