CTR20211739
进行中（招募中）
注射用GQ-1001冻干粉针剂
治疗用生物制品
注射用GQ-1001冻干粉针剂
2021-07-28
企业选择不公示
HER2阳性实体瘤
GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验
靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的 首次人体，国际多中心，开放I期临床试验
215000
评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。 评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。 考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 78 ； 国际: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2021-09-15;2020-07-08
/
否
1.已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；
登录查看1.临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究；
2.2年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；
3.心血管功能障碍或有临床意义的心脏病；
登录查看上海市东方医院
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