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【CTR20201218】甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201218

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2020-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

甲苯磺酸索拉非尼片是一种激酶抑制剂，适用于治疗：肝细胞癌：本品适用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的治疗；肾细胞癌：本品适用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。

试验通俗题目

甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验

试验专业题目

评价空腹口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为试验对象，考察上海创诺制药有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，受试制剂）与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，商品名：多吉美®，参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹）是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2020-07-18

试验终止时间

2020-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁及以上，男女均可；

排除标准

1.临床上有食物，药物等过敏史，尤其已知对本品或本品非活性成分有严重过敏症状者，或因医学原因禁忌服用本研究药物者；

2.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史者，或其它临床发现显示有疾病存在者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

3.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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