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【CTR20190084】注射用多黏菌素E甲磺酸钠药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20190084

试验状态

已完成

药物名称

注射用多粘菌素E甲磺酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用多粘菌素E甲磺酸钠

首次公示信息日的期

2019-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

医院获得性肺炎

试验通俗题目

注射用多黏菌素E甲磺酸钠药代动力学研究

试验专业题目

注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、以原研药品Coly-Mycin M为对照，研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素E甲磺酸钠单剂给药后的药代动力学特征和安全性。2、研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素E甲磺酸钠多剂给药后的药代动力学特征和安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄19~45岁（包含19和45岁）；2.体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；3.筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者；4.女性受试者需满足下列条件，女性患者必须满足： ①停经至少1年，或②已行手术绝育，或③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1入组基线检查血妊娠反应为阴性；2同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；3不得哺乳。；5.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述4）中措施）；6.进入本临床试验前3个月内未使用过已知对某脏器有损害的药物；7.进入本临床试验前3个月内未参加过其他药物临床试验；8.进入本临床试验前2周内未使用过任何药物（包括中药和非处方药）；9.能自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史者；2.过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；3.HIVAb、HBsAg、 HCVAb及梅毒抗体（TPPA）检测中有一项呈阳性者；4.实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；5.内生肌酐清除率<90 mL/min者；（内生肌酐清除率公式为CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率） Scr（血肌酐））；6.血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥50mmHg，≤90mmHg；脉率≥50次/分，≤100次/分)；7.心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（QTcF间期？450msec）者；8.嗜酒者在筛选时或给药前1日的酒精呼气试验筛查阳性者；9.滥用药物/违禁药物者，在筛选时或给药前1日的尿液中药物筛查阳性者；10.进入本临床试验前3个月内献血或失血≥400 mL者；11.无法接受静脉给药者；12.参与本临床试验工作的直接相关者；13.研究者判断其他不适合参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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