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【ChiCTR2300075903】下肢长骨CM-Ⅳ型慢性骨髓炎清创术后内/外固定方式的前瞻性多中心临床队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075903

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

骨髓炎

试验通俗题目

下肢长骨CM-Ⅳ型慢性骨髓炎清创术后内/外固定方式的前瞻性多中心临床队列研究

试验专业题目

下肢长骨CM-Ⅳ型慢性骨髓炎清创术后内/外固定方式的前瞻性多中心临床队列研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

比较一期清创手术后内/外固定方式治疗下肢Cierny-MaderⅣ型骨髓炎的临床疗效

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

试验范围

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目标入组人数

224

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁,男女不限; 2.确诊下肢长骨慢性骨髓炎; 3.Cierny-Mader分型Ⅳ型; 4.自愿接受分期方案(一期清创填充骨水泥,二期修复骨缺损)治疗。;

排除标准

1.预计清创术后创面无法实现皮肤软组织覆盖; 2.骨髓炎急性发作期; 3.骨髓炎合并临近关节感染; 4.多部位骨感染,或合并其它部位感染; 5.合并其它严重创伤(颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等); 6.中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳; 7.伴有其他严重身心疾病,包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史; 8.入组前6个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者(使用时间大于2周); 9.术前预计无法实现彻底清创或预计感染无法控制; 10.铜绿假单胞菌感染; 11.真菌或结核菌感染; 12.正参加其它临床试验的受试者; 13.研究者认为存在不适宜入组的其它情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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