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【ChiCTR2000032782】炎症机制对糖尿病肢体动脉闭塞症的影响及软坚通脉颗粒对其干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肢体动脉闭塞症

试验通俗题目

炎症机制对糖尿病肢体动脉闭塞症的影响及软坚通脉颗粒对其干预研究

试验专业题目

炎症机制对糖尿病肢体动脉闭塞症的影响及软坚通脉颗粒对其干预研究

申办单位信息

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200082

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨炎症机制参与了糖尿病肢体动脉闭塞症（Diabetic limb ar terial obstruction, DLAO）的动脉粥样硬化的病变发生、发展过程；本课题假设是血浆脂联素（APN）、胱抑素C(CysC)参与糖尿病肢体动脉闭塞症炎症反应。软坚通脉颗粒在治疗本病中可能通过改善DLAO患者调控脂联素及胱抑素C的表达，减少炎症反应，改善血管内皮功能，从而延缓了动脉粥样硬化的进展。本课题将对正常对照组、糖尿病组及糖尿病肢体动脉闭塞症组进行脂联素、胱抑素C及内皮功能检测；并采用随机对照前瞻性试验方法，对DLAO患者进行软坚通脉颗粒干预研究，以此研究炎症机制在糖尿病肢体动脉闭塞症的作用，揭示软坚通脉颗粒治疗DLAO的部分作用机制，提高中医药防治DL AO的临床疗效和研究水平。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本研究组成员按随机数字表分为对照组与治疗组。应用SPSS将160例患者分组，首先将患者编号，然后产生160个随机数，并给每个编号一个随机数字，最后以随机数为基准排序，将排序后的1-80作为常规药物治疗对照组，将81-160作为软坚通脉颗粒联合治疗组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.1 年龄≥40岁且≤80岁； 1.2 属于糖尿病肢体动脉闭塞症一期、二期患者（按照中国中西医结合血管委员会制定的《糖尿病肢体动脉闭塞症临床诊断及疗效标准》）； 1.3 有2型糖尿病史； 1.4 ABI指数＜0.9； 1.5 患者须停用其他中药治疗，二周前必须停用纤溶、扩血管、抗凝等药物； 1.6 签署知情同意书。 2. 中医诊断标准：糖尿病肢体动脉闭塞症属于中医学“脱疽”、“脉痹”等范畴。根据患者全身与局部情况，参考《中医病证诊断疗效标准》中“脱疽”辨证分型标准，我科拟定为痰湿证，主证为面色浮肿、黯淡、委黄，精神萎靡，患肢沉重、酸痛、麻木，舌淡胖，苔滑腻，脉滑。 3. 西医诊断标准：参照中国中西医结合血管委员会制定的《糖尿病肢体动脉闭塞症临床诊断及疗效标准》。；

排除标准

1. 严重心、肝、肾功能不全者，血液病及肿瘤患者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 过敏体质及对本药中已知成分或对照药物过敏者； 4. 有精神疾患或意识障碍者； 5. 糖尿病足已溃者； 6. 急性下肢动脉栓塞或血栓形成； 7. 合并严重感染者或发热者； 8. 急性心脑血管意外者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200082

联系人通讯地址

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