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【CTR20232954】海博麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232954

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

海博麦布阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品作为饮食控制以外的辅助治疗，拟用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）水平、和甘油三酯(TG)水平。

试验通俗题目

海博麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

海博麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后单次口服瀚晖制药有限公司研制的海博麦布阿托伐他汀钙片（20 mg/10 mg）的药代动力学特征；以浙江海正药业股份有限公司生产的海博麦布片（赛斯美®，20 mg）及辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（立普妥®，10 mg）联用作为对照，评价海博麦布阿托伐他汀钙片与海博麦布片和阿托伐他汀钙片联用的人体生物等效性。 次要目的：评价海博麦布阿托伐他汀钙片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍、横纹肌溶解、卒中、短暂脑缺血发作等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

4.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410002

联系人通讯地址
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