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【CTR20190504】布洛芬缓释胶囊人体餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190504

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

本品为解热镇痛药，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、压痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊人体餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者中于餐后情况下关于布洛芬缓释胶囊和Fenbid的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以吉林省力胜制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（0.3 g）为受试制剂，以中美天津史克制药有限公司生产的Fenbid®（0.3 g）为参比制剂，通过单中心、单剂量、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照方案要求完成研究的受试者。；2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 a）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 b）完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。；3.筛选时年龄在18~45岁的男性和或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。；4.筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；6.实验室检查、体格检查、生命体征检测、心电图检查经研究者检查为正常或异常无临床意义者。；

排除标准

1.首次服用研究药物前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或过量使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。；2.2. 对布洛芬或类似药物有过敏史。；3.近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒100 mL）。；4.在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。；5.在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。；6.在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。；7.不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。；8.首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。；9.在首次服用研究用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。；10.受试者自述吞咽困难或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。；11.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。；12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。；13.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；14.筛选期肝炎（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性。；15.不同意研究首次服药前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。；16.经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；17.毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3 个月使用过毒品者。；18.对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

221009

联系人通讯地址

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