CTR20233572
已完成
双氯芬酸钠肠溶片
化药
双氯芬酸钠肠溶片
2023-11-06
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1.炎性和退行性风湿病：类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。2.非关节性的各种软组织风湿性疼痛、如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。3、痛风急性发作。4、急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳作后等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎、耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。
双氯芬酸钠肠溶片生物等效性研究
受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
312500
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格： 25 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格： 25 mg， 北京诺华制药有限公司）， 在中国健康人群中吸收程度和速度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格： 25 mg） 和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（ 扶他林®，规格： 25 mg） 在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2023-11-30
2024-01-24
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)且试验期间不能禁酒者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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