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【CTR20190306】头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190306

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼颗粒

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

试验通俗题目

头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼颗粒在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹和餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的头孢地尼颗粒为受试制剂，原研厂家日本安斯泰来制药技术株式会社（Astellas pharma Inc）生产的头孢地尼颗粒（商品名：全泽复）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，女性受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

3.存在研究者判断为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，包括但不限于青霉素类、头孢菌素类药物过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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