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【CTR20170942】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170942

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2017-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

单独使用作为辅助饮食及运动疗法，改善II型糖尿病患者对血糖的控制；和磺酰脲类或胰岛素合用可改善成人（17岁及17岁以上）患者对血糖的控制。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片500 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与百时美施贵宝公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（一致性评价）。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。；4.空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于4.2mmol/L；和/或有低血糖史的受试者。；5.有体位性低血压史。；6.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；7.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；8.对盐酸二甲双胍缓释片或者其辅料有过敏史。；9.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。；10.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；11.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；12.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；13.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；14.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；15.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；16.在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；17.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；18.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；19.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；20.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构;湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410006;410006

联系人通讯地址

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