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【CTR20140488】海泽麦布与阿托伐他汀药物相互作用

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基本信息
登记号

CTR20140488

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2018-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）；高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。

试验通俗题目

海泽麦布与阿托伐他汀药物相互作用

试验专业题目

随机、开放、交叉、多次给药评价中国健康受试者口服海泽麦布片与阿托伐他汀钙片的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价阿托伐他汀对中国人体口服海泽麦布( HS-25 )片暴露量的影响和海泽麦布对中国人体口服阿托伐他汀钙片暴露量的影响 次要目的：评价阿托伐他汀对中国人体口服海泽麦布( HS-25 )片药代动力学的影响和海泽麦布对中国人体口服阿托伐他汀钙片药代动力学的影响

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，并且遵从研究过程；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统或者药物过敏）；

2.已知或怀疑恶性肿瘤；

3.血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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