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【CTR20223375】QX004N注射液克罗恩病I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223375

试验状态

已完成

药物名称

QX-004-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-004-N注射液

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人中重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

QX004N注射液克罗恩病I期临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究 QX004N 药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 QX004N单次静脉滴注在健康人体的安全性、耐受性。次要研究目的：评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的药代动力学 (PK) 特征；评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。探索性目的：评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的药效学 (PD) 特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在 18~60 (含两端值) 岁的健康成年人。；2.男性受试者体重≥50 kg ，女性受试者体重≥45 kg ，并且均≤100 kg ；体重指数 (BMI＝体重/身高平方 (kg/m2 ) ) 在 18~27.9 kg/m2 范围内 (包括两端值)。；3.经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者。；4.同意在试验期间以及末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；6.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。；2.筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性；或同时满足以下三种情况：HBcAb 阳性、 HBsAg 阴性和HBV DNA 结果超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或 HIV 抗原/抗体阳性；或梅毒血清特异性抗体阳性 (梅毒血清特异性抗体筛选阳性需加做 RPR ，若 RPR 阴性，则可入组) 。；3.有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。；4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者；

5.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；

6.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精 (1单位酒精=360 ml 啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒) 或给药前2 天服用过含酒精的制品者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址

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