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首页 临床进展 HSK21542注射液安全性、耐受性及药代动力学研究

【CTR20192698】HSK21542注射液安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20192698

试验状态

已完成

药物名称

HSK-21542注射液

药物类型

化药

规范名称

HSK-21542注射液

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于急性慢性疼痛和瘙痒症的治疗

试验通俗题目

HSK21542注射液安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

HSK21542注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HSK21542注射液在健康受试者中的安全性和耐受性； 确定HSK21542注射液的安全剂量范围。 次要目的： 评估HSK21542注射液在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征。 探索性目的： 评估HSK21542注射液对健康受试者QTcF间期延长的影响。 探索尿量、泌乳素水平与药物暴露量的相关性。 检测健康受试者尿液和粪便中HSK21542排泄量，进行探索性物料平衡研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2020-01-09

试验终止时间

2020-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45岁的健康受试者（含临界值），男女兼有；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）），研究者判断异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009;310009

联系人通讯地址
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